小金丸，这一源自清《外科证治全生集》的经典方剂，经过剂型变革，如今已发展为小金胶囊、小金片等系列制剂。这些制剂凭借其散结消肿、化淤止痛的卓越功效，在中医领域占据一席之地，尤其擅长治疗女性乳腺增生相关疾病，同时对甲状腺结节、结节性筋膜炎、慢性盆腔炎以及甲状腺癌、胃癌、肺癌和乳腺癌等肿瘤疾病具有辅助治疗作用。

这些制剂的处方融合了麝香或人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、五灵脂(醋炒)、酒当归、地龙、香墨等十味中药材，成分纷繁复杂，其中近半数含有挥发性成分。这些挥发性成分在人体内发挥着发散通行的关键作用，对于治疗痰饮、节结等症具有显著效果，充分体现了中医“治症结则消之，闭则通之”的理念，也正是小金系列制剂治疗痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖的药效基石。

然而，现行标准仅采用气相色谱法对提取的挥发油进行简单鉴别，检测其中乙酸辛酯或α-蒎烯等成分，该方法不仅耗时较长，而且样品稳定性欠佳，难以全面有效地控制挥发性成分的质量。为了进一步提升小金系列制剂的质量标准，我院中药室主管药师陈思妮带领团队，运用气相色谱法建立了小金丸、小金胶囊和小金片挥发性成分的指纹图谱，并结合气相色谱-质谱技术进行峰指认和归属确定。通过对12个厂家42批次样品的深入分析，我们成功提炼出质量特征信息，并利用建立的指纹/特征图谱发现了潜在的质量风险，从而显著提升了质量控制能力。

此外，我们还运用指纹图谱/特征图谱对42份样品进行了详细分析。通过聚类分析和主成分分析，我们发现特征图谱能够迅速揭示样品中的质量差异，为质量控制提供有力支撑。同时，丰富的指纹图谱信息全面展示了各批次样品的质量状况，为小金系列的质量评价提供了坚实基础。通过对比不同企业小金系列的质量差异，我们得以初步了解各企业的生产状况，并为后续的化学成分研究、鉴别研究以及含量测定等奠定了坚实基础。图1展示了药品的气相特征图谱。相关研究成果已投稿至《药物分析杂志》，并于年43卷第4期成功发表，页码为-。