作者：Gcplive
来源：药评中心
年1月4日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订小金丸、小金胶囊、小金片药品说明书。
小金丸、片、胶囊说明书
修订内容
1、不良反应：
皮肤：皮疹、多形红斑样皮疹、荨麻疹样皮疹、皮肤潮红、肿胀、瘙痒等。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、腹胀、便秘等。其他：头晕、头痛、心悸、胸闷、乏力等。
2、禁忌：
孕妇禁用。
3、注意事项：
本品含制草乌，应在医师指导下服用。过敏体质者慎用。脾胃虚弱者慎用。运动员慎用。肝肾功能不全者慎用。
为啥要
修订小金制剂说明书？
1、为啥孕妇禁用小金制剂？
年版《中华人民共和国药典》收载的孕妇禁用和慎用的中药品种见下表。其中，大黄、附子、瞿麦、朱砂和冰片等单味药材的水提物，导致生殖毒性的剂量仅为临床常用剂量的1~3倍，应格外警惕！
中药的生殖毒性动物实验结果主要表现为：死胎、吸收胎、畸胎、胎仔发育障碍、流产、怀孕率下降、精子数量减少等。
小金制剂主要成分：人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、乳香（制）、没药（制）、五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、地龙、香墨。
功能主治：散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳僻。
小金制剂中的麝香是孕妇和哺乳期禁用药物，木鳖子、制草乌、乳香、没药为孕妇和哺乳期慎用药物。因此，孕妇禁用！
2、为啥运动员慎用？
中药是我国传统的治病药品，人们习惯于用中药治病。孰不知有的中药里也含有兴奋剂成分。
中药饮片里，动物类如海狗肾、鹿茸、蛤蚧、海马等多种动物器官含有性激素。而植物类中药像麻黄、淫羊藿、何首乌、仙茅等也含有兴奋剂成分。
部分止咳类中成药中含有罂粟壳（或阿片）：咳痰合剂、克咳胶囊、枇杷止咳胶囊、二母安嗽糖浆、强力枇杷露、复方甘草含片（按西药管理）都含有可待因和吗啡。
小金丸里的麝香成分容易影响运动员的兴奋剂检查，因此，运动员慎用。
3、为啥会引起心悸和胸闷？
木鳖子是一味散结消肿的中药，常用于治疗疮疡肿毒、乳痈、瘰疬、痔瘘、咳喘及多种皮肤病。
木鳖子有毒。木鳖子水煎剂长期给药可以造成大鼠肝脏、肾脏损伤；木鳖子皂苷可引起血压下降，呼吸短暂兴奋，心搏加快。
制草乌含有乌头碱、次乌头碱等生物碱类物质，是药材主要有效成分，又是剧毒性成分。
心脏毒性是草乌毒性的最主要体现，是临床上草乌中毒死亡的主要原因。
乌头类药材多次给药可以提高乌头碱的生物利用度而引起中毒，在临床使用时，应注意防止多次给药引起生物碱蓄积中毒的风险，做到中病即止。
4、为什么会引起胃肠道反应？
乳香是橄榄科小乔木卡氏乳香树及其同属植物皮部渗出的树脂。
没药为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂。
服用这些树脂类药物（包括枫香脂），如果长期或大量服用，就有可能引起胃肠道不良反应！
