上月，国家药监局发布了两则药品修订说明书公告。

其中，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书和项进行统一修订；

对癃闭舒制剂（包括胶囊剂、片剂）说明书和项进行统一修订。具体内容如下：

瘾闭舒制剂说明书修订要求

一、项应当包括：

监测数据显示，瘙闭舒制剂可见以下不良反应：恶心、呕七、腹痛、腹胀、腹泻、胃不适、口渴、肝生化指标异常、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力等。

二、项应当包括：

1.孕妇禁用。

2.对衣品及所含成份过敏者禁用。

3.肝功能异常者禁用。

三、项应当包括：

1.本品建议饭后服用。应按照药品说明书功能主治及用法用量规定使用，不超剂量用药。

2.服月本品如出现尿黄及目黄、皮肤黄染或肝生化指标异常等，应立即停药并及时就医。长期用药应注意监测肝生化指标。

麝香保心丸说明书修订要求

―、项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。

二、项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应当增加：

1.本品建议饭后服用。

2.脾胃虚弱者慎用。

3.哺乳期妇女慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。

值得注意的是癃闭舒制剂按照相应说明书修订要求修订说明书，于年1月25日前报省级药品监督管理部门备案。

麝香保心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于年1月26日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

另外临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。