年11月25日，陕西省药监局发布公告：为加强药品监管，保障公众用药安全，省药品监督管理局组织全省各级药品监管部门开展药品抽验。现将抽验发现的不符合规定7批次药品予以公告，不符合规定项目主要为性状、浸出物、检查、含量测定等（详见附件）。对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位，相关市（县、区）药品监督管理部门已采取了必要的控制措施，正在依据有关法律法规进行查处。

其中：不合格品涉及企业中，有2家标示的生产企业否认生产该批产品，该2家企业分别是：

1、成都吉安康药业有限公司；

2、四川千方中药股份有限公司；

抽检样品来源单位分别是：

1、汉中市汇林大药房有限公司；

2、宝鸡市虢镇大药房医药连锁有限公司第四连锁店；

可以看出，抽检样品来源涉及2家药房。

既然生产企业否认生产过，那提供样品的单位莫非存在问题，倘若都“没说谎的话”，那么这2家药房的产品是怎么来的呢？

新的药品管理法3天后就要开始实施（年12月1日开始实施），新法规明确要求要：严惩重处违法落实处罚到人，新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

☆提高了财产罚幅度（最低罚款为万）。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

☆加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

☆增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

☆对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

起罚线万，对于一般药店来说，是一笔不小的开支……所以对于医药单位，务必要严以律己，千万不要再“马马虎虎”了，近半个月，查出的不合格药品实在是太多了，涉及数百个品种。详见往期1、葡萄糖酸钙、感冒止咳糖浆等57批次药品不合格2、45批次药品不合格3、药品抽检不合格，企业没生产过，医院有售……附件：

年第9期抽验不符合规定药品质量公告

序号药品品名标示生产企业名称生产批号检品来源不合格项目检验机构名称备注1制白附子甘肃省国草药业有限公司兴平市马嵬卫生院浸出物咸阳市食品药品检验检测中心2首乌藤宁县康盛源药业有限责任公司0246国药控股商洛有限公司含量测定商洛市药品检验所3陈皮运城市神农中药材有限公司医院性状渭南市食品药品检验所4五灵脂（米）成都吉安康药业有限公司801汉中市汇林大药房有限公司性状汉中市食品药品检验检测中心*5九节菖蒲四川千方中药股份有限公司宝鸡市虢镇大药房医药连锁有限公司第四连锁店性状宝鸡市食品药品检验检测中心*6白鲜皮陕西康超康健药业有限公司咸阳怡康医药连锁有限责任公司第四十七分店检查咸阳市食品药品检验检测中心7制白附子陕西康超康健药业有限公司咸阳怡康医药连锁有限责任公司第六分店浸出物咸阳市食品药品检验检测中心

备注：标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。

不合格检验项目小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。四、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。五、中药材及饮片标准中的浸出物项可以反映中药材及饮片内在成分含量。中药材及饮片的产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等环节不规范可能导致其浸出物含量不符合规定。

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”素材来源：陕西药监局编辑整理：食药合理健康

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