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——第话——

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中药注射剂频繁出问题，到底怎么了？小编认为争议点并不是中药注射液的有效性，而是它的安全性。对于认识方面，更应该理性对待中药注射液。对于质量把控上，严格控制注射剂的药品质量。

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生脉注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

三、项应当包括：

1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

四、项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。

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因监测发现山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：）、江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液（批号：、、2017063）发生十多例“寒战、发热”等严重不良反应，要求所有医疗机构立即停止使用涉事批次产品，并责令企业召回问题批号产品。

中药注射剂频繁出现问题，我们求根溯源，看看究竟怎么回事？

中药注射剂的历史

中药注射剂起源于混乱的战争年代，年左右，太行山中的第十八集团军（其前身即八路军）药品极度匮乏，一二九师卫生部长钱信忠用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热，后进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂，正式定名为“柴胡注射液”。上世纪50年代，柴胡注射液批量生产，成为第一个工业化生产的中药注射剂。

70年代到80年代中药注射剂持续增加，已多达种左右。年7月21日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在中药注射剂安全性再评价电视电话会议上的讲道：“～年，中药注射剂年均增长率超30%，年销量排名前十的中成药品种中，中药注射剂占6种。目前中药注射剂年销售额已超过亿元，年使用4亿人次，已成为临床疾病治疗的独特手段”。

争议的最大焦点

争议点并不是中药注射液的有效性，而是它的安全性。从用药安全角度讲，中药注射液最需要，最有必要控制的，是无菌和不溶性微粒。如果中药注射剂的安全性能够切实得到保证，质量能够稳定，其生命力不容怀疑。

根据中药注射剂的发展历史也可以看出，产生于战争年代，不具有坚实的研发基础和基本的科学背景。中药注射剂与化学药品注射剂在研发生产、科学管理、质量监督以及临床应用上是采取了完全不同的两种方式。中药注射剂不是以注射剂为基本定义，而是以中药为基本定义管理的，在相关法律法规上依然沿用了粗放和庇护式的中药管理模式。

目前，中药注射剂的适应症集中在心脑血管、肿瘤、抗生素、清热解毒等领域，特别是在西药没有明确疗效的领域如治疗脑梗等，中药注射剂更是重磅品种云集之地。而销售额约20亿左右的中药注射剂品种：丹红、丹参酮IIA、醒脑静、银杏叶注射剂、血栓通、疏血通等至少6个品种。

对于中药注射剂，国家食品药品监督管理局安监司副司长颜敏称，中药注射剂的风险评估是近年来药监部门一直在做的工作。她表示，第一能够口服的不选择注射给药，如果能够肌肉给药的尽量不选择静脉给药或者静脉滴注，第二是要严格按照药品的说明书规定的功能主治来给使药，建议在临床上中药注射剂应该单独使用，注意特别不能把中药注射剂和其他的药品混合使用，联合用药一定要谨慎考虑。

据中医科学院研究员、《中国人民共和国药典》编委会执行委员周超凡介绍：“中药的品种有将近1万种，中草药注射液只有多种，占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的70%左右。可惜最近这些年，我们淡化了中药也有毒性的观念，有些商家甚至在广告中以“纯天然完全没有不良反应”误导患者”。

严格质量控制标准

含量测定是药品的基本要求，是控制药品质量不可或缺的重要指标，注射剂则是属于质量管理最严格的剂型。

我国曾经执行的中药注射剂研发规定要求：以净药材投料制成的中药注射液中，可测成分必须达到总固体物的20%（静脉注射液不低于25%）；以有效部位投料制成的中药注射液中，可测成分必须达到总固体物的70%（静脉注射液不低于80%）。

但不可测的那部分成分究竟是什么，无法得知，国家也没有规定，是否对人体有害或有益均无从知晓。国家标准允许相当比例的不明物质直接注入人体甚至静脉，这在全世界都是不可想象的事情。而且大部分中药注射剂质量控制标准非常粗糙，仅能对所含个别成分进行定性分析。这就是不良反应频频发生的主要原因。

综上所述，要让中药注射液为人类健康服务，同时让中药注射液行业健康发展，得先从理性认识中药注射液做起。要真正达到理性认识中药注射液，安全运用中药注射液，不单是医患之间的事，更是整个医疗行业的事。

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图文说明：排版/yy，校对/青橘学术部。

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